中华人民共和国最高人民法院

行 政 判 决 书

（2021）最高法知行终702号

上诉人（一审原告）：南京生命能科技开发有限公司。住所地：中华人民共和国江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区惠中路1号。

法定代表人：吕勇，该公司总经理。

委托诉讼代理人：李红团，北京三聚阳光知识产权代理有限公司专利代理师。

委托诉讼代理人：苗文俊，北京易聚律师事务所律师。

被上诉人（一审被告）：中华人民共和国江苏省南京市知识产权局。住所地：中华人民共和国江苏省南京市玄武区珠江路696号。

法定代表人：时新峰，该局局长。

委托诉讼代理人：孙敏俊，该局工作人员。

委托诉讼代理人：汪旭东，南京知识律师事务所律师。

一审第三人：拜耳知识产权有限责任公司（BayerIntellectualPropertyGmbH）。住所地：德意志联邦共和国莱茵河畔蒙海姆，阿尔弗雷德-诺贝尔街10号。

代表人：多利安·伊姆莱（ImmlerDorian），该公司专利负责人。

代表人：弗兰克·迈克斯纳（MeixnerFrank），该公司商标负责人。

委托诉讼代理人：唐铁军，北京市万慧达律师事务所专利代理师。

委托诉讼代理人：王宇明，北京市万慧达律师事务所律师。

上诉人南京生命能科技开发有限公司（以下简称生命能公司）与被上诉人中华人民共和国江苏省南京市知识产权局（以下简称南京市知识产权局）及一审第三人拜耳知识产权有限责任公司（以下简称拜耳公司）专利行政裁决一案，涉及专利权人为拜耳公司、名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利（以下简称本专利）。针对拜耳公司就本专利提出的专利侵权纠纷处理请求，南京市知识产权局作出宁知（2019）纠字6号专利侵权纠纷案件行政裁决（以下简称被诉裁决），认定生命能公司的侵权行为成立，责令生命能公司立即删除其官方网站上关于利伐沙班原料药及利伐沙班片的宣传信息，停止许诺销售利伐沙班原料药及利伐沙班片；生命能公司不服，向中华人民共和国江苏省南京市中级人民法院（以下简称一审法院）提起诉讼。一审法院于2021年2月1日作出（2020）苏01行初262号行政判决，判决驳回生命能公司的诉讼请求；生命能公司不服，向本院提起上诉。本院于2021年7月13日立案后，依法组成合议庭，并于2022年3月16日询问当事人，上诉人生命能公司的委托诉讼代理人李红团、苗文俊，被上诉人南京市知识产权局的委托诉讼代理人孙敏俊、汪旭东，一审第三人拜耳公司的委托诉讼代理人唐铁军、王宇明到庭参加询问。本案现已审理终结。

本案基本事实如下：

（一）本专利权无效阶段进行修改及维持有效

本专利系名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利，专利权人为拜耳公司，专利号为00818966.8，专利申请日为2000年12月11日，授权公告日为2006年7月5日。本专利权保护期现已届满。专利摘要记载：本发明涉及血液凝固领域。本发明涉及通式（I）新的噁唑烷酮衍生物、其制备方法及其作为生物活性物质用于制备预防和/或治疗疾病的药物的用途。

本专利原有13项权利要求：

1.通式（I）的化合物或其可药用盐、水合物或盐的水合物

其中：R1为2-噻吩基，该基团在其5-位上被选自氯、溴、甲基和三氟甲基的基团取代，R2为D-A-：其中：基团“A”为亚苯基；基团“D”为饱和的5-或6-元杂环，其经过氨原子与“A”连接，其在连接的氨原子的邻位上具有羰基并且其中一个环碳单元可被选自S、N和0的杂原子替代；其中前面定义的基团“A”在所述与噁唑烷酮的连接点的间位上可任选被选自下列的基团一或二取代：氟、氯、硝基、氨基、三氟甲基、甲基和氰基，R3、R4、R5、R6、R7和R8为氢。

2.具有下式结构的权利要求1的化合物或其可药用盐、水合物或盐的水合物

3.制备按照权利要求1或2的取代的噁唑烷酮的方法，其中所述方法或者按照方法[A]使通式(II)的化合物

其中基团R2、R3、R4、R5、R6和R7具有权利要求1中给出的含义，与通式(III)的羧酸反应

其中基团R1具有权利要求1中给出的含义，或与前述定义的通式(III)的羧酸相应的酰卤或与相应的对称或混合酸酐在惰性溶剂中，任选在活化剂或偶联剂和／或碱存在下反应，生成通式（I）的化合物

其中基团R1、R2、R3、R4、R5、R6、R7和R8具有权利要求1中给出的含义，或按照方法

[B]使通式（IV）的化合物

其中基团R1、R3、R4、R5、R6、R7和R8具有权利要求1中给出的含义，与合适的选择性氧化剂在惰性溶剂中反应转化成通式（V）的相应的环氧化物

其中基团R1、R3、R4、R5、R6、R7和R8具有权利要求1中给出的含义，和在惰性溶剂中，任选在催化剂存在下通过与通式（VI）的胺反应

R2-NH2(VI)，

其中

基团R2具有权利要求1中给出的含义，首先制得通式（VII）的化合物

其中基团R1、R2、R3、R4、R5、R6、R7和R8具有权利要求1中给出的含义，并且随后在惰性溶剂中在光气或光气等价物存在下环合成通式（I）的化合物

其中基团R1、R2、R3、R4、R5、R6、R7和R8具有权利要求1中给出的含义。

4.权利要求3的方法，其中所述通式（III）的羧酸相应的酰卤为酰氯。

5.权利要求3的方法，其中所述光气等价物为羰基二咪唑。

6.药物组合物，其中含有至少一种按照权利要求1或2的化合物与一种或多种可药用助剂或赋形剂。

7.权利要求1或2的化合物用于制备预防和／或治疗血栓栓塞性疾病的药物或药物组合物的用途。

8.权利要求7的用途，其中所述疾病选自心肌梗塞、心绞痛、血管成形术或主动脉冠状动脉分流术后的再阻塞和再狭窄、中风、短暂的局部缺血发作、周围动脉闭塞性疾病、肺栓塞或深部静脉血栓形成。

9.按照权利要求1或2的化合物用于制备预防和／或治疗通过抑制因子Xa正性影响的疾病的药物或药物组合物的用途。

10.按照权利要求1或2的化合物用于制备治疗弥散性血管内凝血的药物或药物组合物的用途。

11.按照权利要求1或2的化合物用于制备抑制因子Xa的药物或药物组合物的用途。

12.体外阻止血液凝固的方法，其特征在于加入按照权利要求1或2的化合物。

13.在血液储存或含有因子Xa的生物样品中阻止凝固的方法，其特征在于加入按照权利要求1或2的化合物。

2020年3月11日，生命能公司针对本专利权向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提起无效宣告请求。在无效宣告请求审查程序中，2020年7月31日，拜耳公司对本专利的权利要求进行了修改。修改后的权利要求为：

1.具有下式结构的化合物或其可药用盐或水合物，

2．药物组合物，其中含有至少一种按照权利要求1的化合物与一种或多种可药用助剂或赋形剂。

3.权利要求1的化合物用于制备预防和/或治疗血栓栓塞性疾病的药物或药物组合物的用途。

4.权利要求3的用途，其中所述疾病选自心肌梗塞、心绞痛、血管成形术或主动脉冠状动脉分流术后的再阻塞和再狭窄、中风、短暂的局部缺血发作、周图动脉闭塞性疾病、肺栓塞或深部静脉血栓形成。

5.按照权利要求1的化合物用于制备预防和/或治疗通过抑制因子Xa正性影响的疾病的药物或药物组合物的用途。

6.按照权利要求1的化合物用于制备治疗弥散性血管内凝血的药物或药物组合物的用途。

7.按照权利要求1的化合物用于制备抑制因子Xa的药物或药物组合物的用途。

8.体外阻止血液凝固的方法，其特征在于加入按照权利要求1的化合物。

9.在血液储存或含有因子Xa的生物样品中阻止凝固的方法，其特征在于加入按照权利要求1的化合物。

国家知识产权局作出第46044号无效宣告请求审查决定，决定在上述权利要求1-9的基础上，维持本专利权有效。

（二）专利行政处理的事实和理由

生命能公司成立于1999年11月9日，类型为有限责任公司，注册资本1000万元，经营范围为生物制品、药品、化工产品、中成药的研究、开发、检测、技术服务、技术转让及技术咨询等。生命能公司系案外人南京恒生制药有限公司（以下简称恒生公司）的全资子公司。

生命能公司在其官网（×××.ｃｏｍ）“重点产品”的“国际市场”一栏下，显示有“利伐沙班片ＲｉｖａｒｏｘａｂａｎＴａｂｌｅｔｓ”，注明原研药公司为“Ｂａｙｅｒ”，原研商品为“Ｘａｒｅｌｔｏ”。该产品包装盒上印有恒生公司的注册商标，生产商为恒生公司，地址为江苏南京溧水经济开发区××路××号。在“重点产品”的“国际原料药”一栏下，显示有“利伐沙班ＲｉｖａｒｏｘａｂａｎＡＰＩ”，注明ＣＡＳ号为“366789-02-8”，分子式为Ｃ19Ｈ18ＣｌＮ3Ｏ5Ｓ。

2018年6月21日，生命能公司参加了在上海新国际博览中心举办的“第十八届世界制药原料药中国展”。展会宣传资料上印有生命能公司和恒生公司的简介，工作人员名片上印有生命能公司和恒生公司的信息。展板上印有生命能公司和恒生公司的注册商标，展示有：“RivaroxabanAPI”（利伐沙班原料药），配有包装瓶图片；化学名：5-氯-N-（{（5S）-2-氧代-3-[4-（3-氧代-4-吗啉基）苯基]-1,3-噁唑烷-5-基}甲基）-2-噻吩甲酰胺；CAS号：366789-02-8；分子式：C19H18ClN3O5S；适应症：用于非瓣膜性房颤患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险，用于治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低DVT和PE复发的风险，用于膝关节或髋关节置换手术患者，以预防可能导致PE的DVT；原研公司：拜耳；原研商品：拜瑞妥（Xarelto）。“RivaroxabanTablets”（利伐沙班片），配有包装盒及包装瓶图片；标注有产品规格：10mg。在展板的“制剂”栏下显示有9款产品，其中包括利伐沙班片；“活性药物成分（原料药）”栏下，显示有9款产品，其中包括利伐沙班。展板上还印有“根据《美国联邦法规》(CFR)第35篇第271（e）（1）小节的规定，受专利法保护的产品可用于研究和开发用途。”

2019年11月29日，拜耳公司就本专利向南京市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求。拜耳公司认为，生命能公司在网站和展会上许诺销售的侵权产品，至少落入本专利权利要求1、2和6的保护范围，构成专利侵权，请求：1.责令生命能公司立即停止侵犯拜耳公司专利权的许诺销售行为；2.责令生命能公司立即删除其官方网站上关于侵权产品的宣传内容。2019年12月2日，南京市知识产权局立案受理，于2020年5月14日组织请求人拜耳公司和被请求人生命能公司进行口审程序，当事人对相关证据进行了质证。口头审理笔录中记载生命能公司在侵权比对时认可其展示的产品是落入本专利权的化合物。

2020年5月25日，南京市知识产权局作出被诉裁决，认定生命能公司的侵权行为成立，责令生命能公司立即删除官方网站上关于利伐沙班原料药及利伐沙班片的宣传信息，停止许诺销售利伐沙班原料药及利伐沙班片。

（三）在一审程序的诉辩理由

生命能公司不服被诉裁决，于2020年6月16日向一审法院提起行政诉讼，请求：1.撤销南京市知识产权局作出的被诉裁决；2.认定生命能公司的行为不侵犯本专利权；3.案件受理费由南京市知识产权局负担。事实和理由为：（一）程序错误。拜耳公司已经在无效宣告程序中主动删除了本专利的权利要求1，然而被诉裁决基于本专利权利要求1、2、6认定侵权成立；南京市知识产权局未能充分考虑生命能公司提出的证据，生命能公司及时将相关材料邮寄给南京市知识产权局，南京市知识产权局应中止本案处理。（二）认定事实有误、适用法律不当。1.虽然生命能公司在展会及网站上对涉案产品进行了一些宣传，但没有对价格、供货量等进行说明，且生命能公司也没有处于能够销售状态的涉案产品，因此生命能公司的行为不应当被认定为许诺销售。2.根据《中华人民共和国专利法》（2008年修正）（以下简称专利法）第六十九条第五项的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。该条规定中已经隐含了允许此类销售和许诺销售的含义，故生命能公司的行为不构成专利侵权。

南京市知识产权局辩称：（一）被诉裁决程序合法适当；（二）被诉裁决认定生命能公司构成许诺销售的事实依据清楚，适用法律正确；（三）生命能公司的行为不符合专利法第六十九条第五项所规定的情形。综上，被诉裁决程序合法、认定事实清楚、适用法律正确，生命能公司陈述的事实和理由均不能成立，请求法院依法驳回生命能公司的诉讼请求。

拜耳公司述称：（一）生命能公司的行为构成许诺销售，被诉裁决认定事实清楚、适用法律正确。（二）专利法第六十九条第五项规定的内容不包括许诺销售，生命能公司的行为系专利侵权行为。（三）生命能公司多年持续实施专利侵权行为，侵权主观恶意明显。

一审法院经审理基本认定了上述事实。

在一审程序中，生命能公司提交了七份证据：1.国家知识产权局条法司编著的《专利法第三次修改导读》；2.《中华人民共和国药品管理法》；3.生命能公司网站截屏打印件；4.《药品注册管理办法》；5.北京市高级人民法院作出的（2007）高民终字第1844号民事判决书的复印件；6.《中国专利法详解》复印件；7.本专利权无效宣告请求受理通知书的打印件。

南京市知识产权局在一审程序中提交了被诉裁决案件卷宗中的相关材料以证明被诉裁决程序合法、法律适用正确。

拜耳公司在一审程序中提交了第46047号无效宣告请求审查决定书和第46044号无效宣告请求审查决定书以证明本专利修改后的权利要求被全部维持有效。

一审法院经质证认证，对于生命能公司提交的证据1-7的真实性予以认可，对于证据3和5的关联性不予认可，对于证据1、2、4、6、7的证明目的不予认可；对于南京市知识产权局和拜耳公司提交的证据予以采信。

一审法院另查明：国家图书馆的《检索报告》（编号：2017-NLC-SSCX）显示，通过化学物质登记号366789-02-8，在Registry数据库中进行检索，得到的检索结果显示：利伐沙班（Rivaroxaban）化学名为2-噻吩甲酰胺，5-氯-N-（{（5S）-2-氧代-3-[4-（3-氧代-4-吗啉基）苯基]-5-噁唑烷基}甲基）；分子式为C19H18ClN3O5S；原研商品为拜瑞妥（Xarelto）。化学工业出版社出版的国家药典委员会编撰的《中国药品通用名称》（2014版）记载：利伐沙班对应的英文名称为Rivaroxaban，分子式和分子量为C19H18ClN3O5S，CAS登录号为366789-02-8，药效分类为凝血因子Xa抑制药，抗血栓药。

一审庭审中，生命能公司认可涉案网站及展板上展示的产品“利伐沙班”落入本专利修改后的权利要求保护范围。生命能公司陈述，其宣传、展示涉案产品的对象是利伐沙班仿制药申报企业，生命能公司具备与利伐沙班仿制药申报企业联合申报的条件和资质，而且其宣传、展示涉案产品的过程中标注了原研公司和原研药商品名，表明生命能公司提醒相关消费者该产品来源及可获取的途径，已尽到相关义务。

一审法院认为：本案的争议焦点为，被诉裁决的程序是否合法；生命能公司的行为是否构成许诺销售；生命能公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定之情形。

（一）本专利权维持有效的情况下，南京市知识产权局未中止处理并不影响裁决结果

南京市知识产权局对本案立案后，于2020年5月14日组织请求人拜耳公司和被请求人生命能公司进行了口审程序，听取了双方当事人的意见，并组织当事人对证据进行了质证，相关处理程序和审理过程有立案审批表、口头审理通知书、口头审理笔录等证据为凭，符合法律规定。

《中华人民共和国专利法实施细则》第八十二条规定，在处理专利侵权纠纷过程中，被请求人提出无效宣告请求并被专利复审委员会受理的，可以请求管理专利工作的部门中止处理。管理专利工作的部门认为被请求人提出的中止理由明显不能成立的，可以不中止处理。《江苏省专利促进条例》第三十二条第五项规定，专利行政管理部门受理的侵犯专利权纠纷案件，被请求人在答辩期间内请求宣告该项专利权无效并请求中止处理的，专利行政管理部门应当中止处理，但被请求人请求宣告无效的专利权是发明专利权的，可以不中止处理。虽然生命能公司针对本专利向国家知识产权局提出了无效宣告请求，但本专利为发明专利，上述规定并未要求专利行政管理部门“应当”中止处理，南京市知识产权局根据本专利的类型以及案件处理的具体情况，选择不中止处理程序，并不违反相关规定。

本专利原包含13项权利要求，专利权人修改后变更为9项权利要求，变更后的本专利权利要求1为，具有下式结构的化合物或其可药用盐或水合物，

根据国家图书馆的《检索报告》、国家药典委员会编撰的《中国药品通用名称》、本专利说明书等证据，可以确定CAS号为366789-02-8的化合物与本专利保护的化合物一致。生命能公司宣传、展示的涉案产品利伐沙班CAS号对应的结构式与本专利权利要求1的结构式相同，结合公证书中固定的涉案产品的通用名、化学名、CAS号，亦可证明涉案产品与本专利为同一化学物质。由于利伐沙班片的生产制造过程中必然用到利伐沙班原料药，故利伐沙班原料药、利伐沙班片与本专利的权利要求1中结构式为同一化学物质。因此，在维持本专利权有效的情况下，南京市知识产权局未中止处理并不影响裁决结果。

综上，生命能公司认为南京市知识产权局程序错误的诉讼理由，缺乏事实和法律依据，一审法院不予支持。

（二）生命能公司的行为构成许诺销售

法律规定“许诺销售”的目的是为了让权利人有权禁止他人实施销售前的推销或促销行为，所以只要被诉侵权行为符合以下四个要件的，专利权人即可行使停止侵害请求权，从而使侵权行为遏制在最初未实际发生损害的状态。1.行为人作出了销售专利产品的意思表示，该意思表示有为他人所获取或者知晓的可能性；2.该意思表示发生在专利权保护的地域范围内；3.许诺销售期在法律规定的专利有效期内；4.未经专利权人许可。

生命能公司在其官方网站上展示“RivaroxabanTablets”（利伐沙班片）“RivaroxabanAPI”（利伐沙班原料药）的位置在“重点产品”栏，在展会展板上也将涉案产品与其他多款产品共同展示，且生命能公司已设计出利伐沙班片产品的外包装，包括包装盒和包装瓶，在包装盒图片上清楚地标注有产品规格、注册商标及生产厂家信息。从生命能公司上述行为方式来看，其已经明确地作出了销售涉案产品的意思表示。至于生命能公司是否具备生产、销售本专利产品的相应资质和生产能力，以及是否具有实际可供销售的产品，都不是认定许诺销售的必要条件，不能改变生命能公司的行为性质。

相关参展人员以及浏览生命能公司网站的社会公众均可获取、知晓生命能公司销售涉案产品的意思表示，而生命能公司的行为未经专利权人许可，发生在本专利保护期内，故构成专利侵权。虽然生命能公司标注有涉案产品的原研公司、原研药商品名以及《美国联邦法规》的相关规定，但并不能因此使其侵权行为免责，否则可能导致专利法的许诺销售制度被架空。

综上，生命能公司认为其行为不构成许诺销售的诉讼理由，缺乏事实和法律依据，一审法院不予支持。

（三）生命能公司的行为不属于专利法第六十九条第五项规定之情形

专利法第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权的行为。

药品具有公共利益属性，该规定的立法目的是克服专利保护期限届满之后才对仿制药品和医疗器械上市进行审批所带来的时间延迟。法律通过调整和维持医药专利权人、医药制品仿制企业和社会公众之间的利益平衡，使公众在医药专利保护期限届满后就能及时获得价格较为低廉的仿制药品，以满足公众健康需要。但同时需要强调的是，药品专利制度既激励药品研发，又鼓励许可使用保障药品的可及性，如果专利权人的正当权益易遭受侵害，打破了专利药企与仿制药企的利益平衡，会对药品领域中专利权人的公平竞争与信任基础造成破坏，最终损害公共健康利益。所以专利法对于例外情形进行了严格限制，不应对该规定作扩大理解。一审法院对生命能公司主张其宣传展示涉案产品对象为仿制药申报企业，其行为属于上述规定不视为侵犯专利权情形的主张不予采信，理由如下：

首先，从主体方面来看，医药行政审批侵权例外抗辩主体既包括仿制药企，也包括为前者提供试验帮助的第三方，本案中生命能公司自称其属于后者，但生命能公司网站宣传、展板展示的对象显然不仅限于为获得行政审批的仿制药企，而且生命能公司也未提交证据证明其与仿制药申报企业接洽、合作的相关情况。

其次，从行为目的来看，医药行政审批的侵权例外的行为应仅限于“行政审批”目的，而生命能公司宣传、展示涉案产品的方式、位置与其他正在销售的产品相同，即便生命能公司标注了原研公司和《美国联邦法规》，也无法得出其行为仅为了帮助仿制药企获得行政审批的结论。

再次，从行为方式来看，从法条中“专门为其”的措辞可推知，对辅助仿制行为的侵权例外范围应严格限定，仅限于“制造、进口”专利药品或专利医疗器械，而不包括许诺销售行为。本案中，生命能公司在官方网站及展会展板上宣传、展示涉案产品，既非“制造”行为，亦非“进口”行为，不属于法律规定的例外情形。

最后，从行为结果来看，在行政审批阶段，仿制药企并无法确定其申报的药品一定能够获得生产和上市的批准，如果其提前实施了广告宣传，可能会误导消费者和相关公众，所以法律规定的例外情形并不包括“许诺销售”，而作为辅助仿制行为的第三方实施的“许诺销售”，亦不属于专利法第六十九条第五项规定之情形。

综上，生命能公司要求撤销被诉裁决，并认定生命能公司的行为未侵犯本专利权的诉讼请求，缺乏事实和法律依据，一审法院不予支持。

一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回南京生命能科技开发有限公司的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由南京生命能科技开发有限公司负担。

生命能公司不服一审判决，向本院提起上诉。请求：1.撤销被诉裁决；2.认定生命能公司的行为并未侵权；3.本案诉讼费用由南京市知识产权局承担。事实和理由为：（一）被诉裁决程序错误。1.被诉裁决没有充分考虑生命能公司提出的证据，没有对生命能公司提交的证据1-7进行充分论证。2.拜耳公司在针对本专利权的无效宣告请求审查程序中删除了本专利的原权利要求1。2020年5月22日，生命能公司将有关上述内容的转文发送给南京市知识产权局要求中止处理，然而南京市知识产权局仍在被诉裁决中认定本专利权稳定有效，并以本专利的原权利要求1、2、6为基础进行侵权判断，存在不当行为。（二）被诉裁决认定事实错误、适用法律不当。1.在被诉裁决作出前，本专利权已经部分无效，而非被诉裁决认定的本专利权有效。生命能公司的宣传和展示行为并非许诺销售，生命能公司没有销售商品的意思表示，且根据北京市高级人民法院（2007）高民终字第1844号民事判决，许诺销售应当使产品出于能够销售的状态。生命能公司在展会上进行了宣传，但是没有对产品价格、供货量进行说明，不能认为生命能公司宣传的目的是销售，生命能公司没有处于能够销售状态的产品。2.被诉裁决的举证责任分配不当，现有证据不能证明生命能公司存在许诺销售行为，也没有证据证明生命能公司的行为不符合专利法第六十九条第五项规定的例外情形。3.生命能公司认可在网站上展出了涉案专利产品，但没有作出销售商品的意思表示，也没有价格和供货量等内容，判断是否构成许诺销售的核心应当是判断宣传者是否有销售专利产品的意思表示，对于知晓制药行业法律法规的从业人员而言，很容易判断生命能公司的宣传展示并非作出销售的意思表示。4.药品是特殊商品，生命能公司的利伐沙班原料药和药片，由于没有批准文号，根本不会有买家，而且只要卖出去就是生产、销售假药。因此宣传展示涉案产品不应当被认为是作出了销售的意思表示。5.即使认定生命能公司存在销售的意思表示，也属于定向投送而非广而告之的行为。生命能公司的产品宣传对象是准备申报注册利伐沙班新药的企业，是专门为其提供行政审批所需要的信息而进行的许诺销售，符合专利法第六十九条第五项规定的例外情形。该条规定是为了方便仿制药在专利权到期后及早上市，降低医疗费用，既然已经规定允许为其制造、进口，也没有限定必须是免费的，那么也应当允许“许诺销售为其制造、进口”。如果不通过涉案宣传行为，生命能公司无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业，以及为了获得行政审批需要的信息具体需要多少产品，因此该条规定“为提供行政审批所需要的信息”和“专门为其”所限制的对象、产品品种数量，只能在后续的制造或进口行为中判定，而不宜用来要求广告宣传。由于专利法对药品和医疗器械行政审批的规定并不明确，也没有司法解释予以明确，造成包括生命能公司在内的制药行业的普遍困扰，生命能公司希望通过这一诉讼，能够获得明确的司法判决指引。

南京市知识产权局辩称：一审判决认定事实清楚、适用法律正确、审理程序合法、结论正确，请求依法驳回上诉，维持原判。

拜耳公司述称：被诉裁决和一审判决认定事实清楚，说理正确，应当予以维持。本案不存在程序违法的问题。生命能公司展销利伐沙班原料药和片剂产品，构成许诺销售行为。本案不属于专利法第六十九条规定的例外情形。

本案二审期间，当事人均未提交新证据。

二审庭审中，生命能公司表示：在被诉裁决作出前，拜耳公司就已经在无效宣告请求审查程序中放弃了本专利权利要求1，生命能公司在被诉裁决作出前就已经将材料提交给南京市知识产权局，并据此主张被诉裁决未中止处理且认定生命能公司侵害本专利权利要求1存在不当。对于涉案产品落入修改后的本专利权保护范围不持异议。

本院经审理查明：一审法院认定的事实属实，本院予以确认。

本院另查明：第46047号和第46044号无效宣告请求审查决定分别于2020年9月1日、2020年8月27日作出，上述决定均载明，在针对本专利权的无效宣告请求审查程序中，拜耳公司于2020年5月7日提交了权利要求的全文修改替换页，其中删除了权利要求1。2020年5月13日，国家知识产权局将上述文件副本分别转送了两案的请求人恒生公司、生命能公司。2020年7月31日，拜耳公司再次提交了权利要求的全文修改替换页，删除了权利要求1中“盐的水合物”技术方案和制备方法权利要求。第46047号和第46044号无效宣告请求审查决定经审查均认为上述修改符合专利法第三十三条的相关规定。

本专利修改后的权利要求共九项，修改后的权利要求1对应授权公告的权利要求2，其删除了授权公告权利要求2中“盐的水合物”技术方案；修改后的权利要求2对应授权公告的权利要求6，其删除了授权公告权利要求6中引用授权公告权利要求1的技术方案及引用授权公告权利要求2的“盐的水合物”技术方案。

被诉裁决于2020年5月25日作出，在南京市知识产权局于2020年5月14日进行的口审过程中，生命能公司并未提交拜耳公司在无效宣告请求审查程序中删除原权利要求1的相关证据。

本院认为：本案被诉侵权行为发生在2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之后、2020年修正的专利法施行日（2021年6月1日）之前，本案应适用2008年修正的专利法。本案中，涉案产品落入授权公告的本专利权利要求1、2、6的保护范围，也落入修改后的本专利权利要求1、2的保护范围，生命能公司对此不持异议，因此本案二审争议焦点问题是：被诉裁决的程序是否合法；被诉裁决认定生命能公司实施了许诺销售行为是否正确；生命能公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形。

（一）被诉裁决的程序是否合法

生命能公司上诉认为，在拜耳公司已经放弃本专利原权利要求1的情况下，被诉裁决仍以授权公告的权利要求1、2、6作为权利基础进行审查，没有中止处理，没有对生命能公司提交的证据充分论证，存在程序违法。

经审查，首先，根据第46044号无效宣告请求审查决定记载，生命能公司于2020年5月13日收到国家知识产权局转交的拜耳公司修改权利要求书的文件。次日南京市知识产权局进行了口审程序，在口审笔录中并未记载生命能公司提出过拜耳公司已经删除本专利原权利要求1的事实。本案二审中，生命能公司也未提交证据证明被诉裁决作出前，其向南京市知识产权局告知过拜耳公司在无效宣告请求审查程序中放弃了原权利要求1。被诉裁决早于本专利无效宣告请求审查决定的作出时间，其以本专利授权公告的权利要求作为审查基础进行侵权判定，于法有据，并不存在程序违法的事实。其次，生命能公司以针对本专利权提出无效宣告请求被受理为由，申请南京市知识产权局对本案中止处理。南京市知识产权局根据《中华人民共和国专利法实施细则》第八十二条的规定，结合本案具体情况，对该申请作出不中止处理，亦不存在程序违法的情形。最后，在被诉裁决作出前，生命能公司已经在口审程序中就其提交的证据充分发表了意见，被诉裁决对此进行了回应，一审法院在审理过程中也进行了质证认证，不存在生命能公司上诉所称其提交的证据未予充分论证的事实。被诉裁决并不存在程序违法的情形。

（二）被诉裁决认定生命能公司实施了许诺销售行为是否正确

根据专利法第十一条第一款规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

生命能公司上诉主张涉案产品并未处于可以销售的状态，其没有对涉案产品标注价格和供货量，其行为属于定向投送，其宣传涉案产品的目的不是销售，没有销售涉案产品的意思表示，因此不构成许诺销售侵权行为。

对此，本院认为，首先，生命能公司对于许诺销售侵权行为的法律理解存在错误。第一，许诺销售行为既可以针对特定对象，又可以针对不特定对象。根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条的规定，专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。将产品通过陈列或演示、列入销售征订单、列入推销广告或者以任何口头、书面或其他方式向特定或不特定对象明确表示销售意愿的行为即构成许诺销售。许诺销售既可以面向特定对象，也可以面向不特定对象，针对特定对象作出销售商品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。第二，许诺销售行为既可以是提出要约，也可以是提出要约邀请。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第十九条的规定，产品买卖合同依法成立的，人民法院应当认定属于专利法第十一条规定的销售。许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。

其次，生命能公司销售涉案产品的意思表示明确、具体，其关于并无销售涉案产品意思表示的上诉主张与事实不符。第一，根据审理查明的事实，生命能公司在其官网“重点产品”的“国际市场”一栏下，显示有“利伐沙班片RivaroxabanTablets”。在“重点产品”的“国际原料药”一栏下，显示有“利伐沙班RivaroxabanAPI”。生命能公司和恒生公司参加“第十八届世界制药原料药中国展”，展板上有生命能公司和恒生公司的注册商标，展示有“RivaroxabanAPI”（利伐沙班原料药）并配有包装瓶图片，展示有“RivaroxabanTablets”（利伐沙班片）并配有包装盒及包装瓶图片，标注产品规格为10mg。根据《中华人民共和国商标法》的规定，商标作为区别商品和服务来源的重要标志，商标使用人对其使用商标的商品质量负责。生命能公司通过在展板上使用注册商标，以及对涉案产品进行宣传，使他人了解涉案产品来源于生命能公司和恒生公司。对于浏览生命能公司官网以及参加展会的不特定对象而言，生命能公司通过在官网、展会上展示涉案产品图片等行为，传递了销售涉案产品的信息，其销售涉案产品的意思表示是明确、具体的。第二，本案中没有证据证明生命能公司的宣传行为针对的是特定对象，且如上所述，针对特定对象作出销售意思表示的定向投送亦属于许诺销售。生命能公司在网站和展会上宣传展示的涉案产品面向不特定对象，虽然不具备合同的必备条款，仍属于许诺销售行为。生命能公司是否有实际的销售行为，销售行为是否违反了药品管理的法律规定，均不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。至于生命能公司在其官网展示的“利伐沙班片”下方标注了原研药公司及原研商品，在展会展板下方标注“根据《美国联邦法规》(CFR)第35篇第271（e）（1）小节的规定，受专利法保护的产品可用于研究和开发用途”的行为，属于针对涉案产品所进行的说明，其实质是服务于通过生命能公司许诺销售了解到涉案产品的他人购买该产品，同样不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。

综上，生命能公司未经专利权人拜耳公司的许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，且涉案产品落入本专利权保护范围，被诉裁决和一审判决关于生命能公司实施了许诺销售侵权行为的事实认定以及法律适用正确，本院予以维持。

（三）生命能公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形

根据专利法第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

生命能公司上诉主张涉案行为属于专利法第六十九条第五项规定的药品和医疗器械行政审批例外情形，依法不构成侵权行为。对此，本院认为，我国法律对药品和医疗器械规定了严格的行政审批制度，生产厂商为了获得行政审批需要的数据和其他信息，需要进行长时间的大量研究、分析和临床实验等活动。为了在专利权保护期届满后及时推出仿制药品和医疗器械，保障社会公众及时获得价格低廉的药品和医疗器械，同时避免客观上延长专利权的保护期限，2008年修正的专利法在第六十九条第五项增加了关于仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权的规定。根据该项规定，为提供行政审批所需要的信息，在专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为以及在专利保护期内专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权。专利法的立法目的是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。合法的专利权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外。因此，在适用专利法第六十九条第五项时应当进行严格解释而非宽泛解释，依法从抗辩主体及其具体行为等方面进行分析认定。

首先，关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为该行为人专门实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。生命能公司称其在官网和展会宣传涉案产品，受众对象是准备申请注册利伐沙班产品的企业，据此主张其属于合法的抗辩主体。经审查，生命能公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据。生命能公司客观上通过官网和展会宣传作出了向不特定对象销售涉案产品的意思表示，没有事实表明其仅向准备申请注册利伐沙班产品的特定企业进行了宣传。生命能公司自己也非申请利伐沙班药品需要进行行政审批的主体。因此生命能公司不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件。

其次，关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。本案中，生命能公司实施的行为是向不特定对象许诺销售涉案产品，系以销售为目的而非以获取行政审批所需的信息为目的，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的后一主体可以实施的“制造、进口”行为范围。生命能公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。被诉裁决和一审判决认定生命能公司的许诺销售行为不属于药品和医疗器械行政审批例外规定的侵权行为例外，本院予以维持。

综上所述，生命能公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费人民币50元，由南京生命能科技开发有限公司负担。

本判决为终审判决。

审 判 长　　罗　霞

审 判 员　　邓　卓

审 判 员　　雷艳珍

二〇二二年六月二十二日

法官助理　　徐世超

书 记 员　　李思倩